盘点：近期获得突破性疗法认定的盘点19款抗肿瘤新药（2015年6月至2016年3月）

2016-03-26 06:00 · wenmingw

2015年6月至2016年3月获得突破性疗法认定的抗肿瘤新药共有19个，主要分布在非小细胞肺癌、近期肾细胞癌、突破乳腺癌以及血液癌等领域。性疗新药

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）是款抗美国食品药品监督管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速那些相比于现有疗法具有明显治疗优势的肿瘤至年新药的研发。据统计，年月目前有超过100个药物研发项目被FDA授予了突破性疗法资格。盘点

截止到2015年年底，近期被认定具有突破性疗法的突破药物中有超过30个药物被FDA批准上市，另外这些上市的性疗新药药物中有1/3是抗肿瘤药物。

有机构统计，款抗2013年1月1日至2015年12月31日FDA批准了29个抗肿瘤新药，肿瘤至年其中12个（41%）药物获得了突破性疗法认定，年月而没有获得该认定的盘点药物有17个（59%）。对这29个抗肿瘤新药进行研究发现，突破性疗法认定对肿瘤药物的审批时间、研发时间、关键试验阶段以及其他监管途径的使用都起到了积极的影响，也大大推动了抗肿瘤新物研发的进程。

据Thomson Reuters Integrity数据库统计，2015年6月至2016年3月获得突破性疗法认定的抗肿瘤新药共有19个（表1），主要分布在非小细胞肺癌、肾细胞癌、乳腺癌以及血液癌等领域。

表1：2015年6月至2016年3月获得突破性疗法认定的抗肿瘤新药

【参考资料】

1. Impact of breakthrough therapy designation on cancer drug development. Nature Reviews Drug Discovery, 2016, 15, 152

2. Thomson Reuters Integrity, 2016-03-15

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