欧美监管机构接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及有限疗程化疗一线治疗肺癌申请

2020-04-09 21:31 · buyou

美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的欧美申请。

4月9日，监管机构接受百时美施贵宝宣布，纳武美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的利尤联合疗程疗肺转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，单抗FDA还授予其优先审评资格，伊匹有限按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），木单预计批准日期为2020年8月6日。抗及

此外，化疗欧洲药品管理局（EMA）同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的线治II类变更申请。经审核，癌申EMA确认资料递交完整，欧美并已启动集中审评流程。监管机构接受而此前，纳武小野制药株式会社与百时美施贵宝于2020年3月26日宣布，利尤联合疗程疗肺已提交了一项关于欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的补充申请，寻求在日本获得生产和上市许可。

这些申请基于CheckMate -9LA III期临床研究的结果。2019年10月，百时美施贵宝宣布，该临床研究达到主要研究终点，根据预先设定中期分析的结果，患者总生存 (OS) 获益显著。

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：“尽管治疗领域取得了进步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。FDA接受申请以及EMA确认申请对肺癌患者而言都是重要的里程碑。我们期待与监管机构合作，尽快为患者带来首个也是唯一一个双重免疫疗法联合有限疗程化疗的治疗方案。”

备注：伊匹木单抗尚未在中国大陆上市

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